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【环球时快讯】易明医药奥恬苹 米格列醇片正式收录入《中国药品上市目录集》2020/4/28

时间：2022-12-13 15:11:45    


【资料图】

近日，易明医药（002826）全资子公司四川维奥制药有限公司（以下简称“维奥制药”）继取得国家药品监督管理局核准签发的关于“米格列醇片（50mg）”的《药品补充申请批件》（批件号：2020B02855），获得国家药品监督管理局一致性评价审核通过之后，又正式收录入《中国药品上市目录集》。

《中国上市药品目录集》是食药监总局发布批准上市药品信息的载体，收录药品的范围包括：基于完整规范的安全性和有效性的研究数据获得批准的创新药、改良型新药及进口原研药品；按化学药品新注册分类批准的仿制药；通过质量和疗效一致性评价的药品；经食药监总局评估确定具有安全性有效性的其他药品。对符合收录范围的药品，食药监总局经评估认定后纳入此目录集。

本次奥恬苹（米格列醇片）纳入《中国上市药品目录集》是一致性评价审核通过之后国家对该产品的进一步规范化认可，为临床上仿制药与原研药的替换提供依据，作为承载专利链接制度的载体，为米格列醇片销售渠道确立可靠的信息源。

奥恬苹 作为第三代α-糖苷酶抑制剂，作用更强无肝损伤，是替代传统α-糖苷酶抑制剂的最佳选择

奥恬苹（米格列醇）作为第三代α-糖苷酶抑制剂，其具备独特的分子结构，糖苷酶抑制作用更强，从分子结构来看，奥恬苹是唯一的假单糖结构的糖苷酶抑制剂，具有和葡萄糖极其类似的结构，这一独特的分子结构使其更易接近酶的活性中心，对糖苷酶的抑制作用也就更强。

部分同类降糖类产品具有明显的肝损伤风险，尤其是在剂量下超过50mg tid的情况下，可引起血清转氨酶升高，罕见高胆红素血症。有些降糖类产品上市后不良反应报告有致死性爆发性肝炎、黄疸、肝炎及相关肝损伤，治疗第1年间需每3个月监测1次血清转氨酶。

奥恬苹 联合二甲双胍疗效更优

伴随人们生活水平的日渐提升，糖尿病患者人数快速增加，且有年轻化趋向。据最新数据统计得知，在我国，成年人（＞20岁）患糖尿病率达9.6%，其中，2型糖尿病占比达90%。

量实验证明，首次患2型糖尿病的患者，其大多是因为糖耐量持续减低所致，餐后血糖有着更突出的升高幅度，如果单独给予二甲双胍治疗，治疗效果并不突出。米格列醇对位于肠黏膜上的α-葡萄糖苷酶实施可逆性抑制，通过对此酶的抑制，能够达到抑制复合糖、二糖水解的目的，减缓或抑制机体对糖类物质的吸收，最终达到降低餐后血糖、空腹血糖的目的。同时有试验证明米格列醇与二甲双胍联用，能改善长期服二甲双胍引起的维生素B12缺乏症状，预防因维生素B12缺乏导致的贫血、神经系统和皮肤黏膜受损的营养缺乏性疾病等问题。

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